無菌包裝如何檢測不溶性微粒？

近幾年來，醫療器械廠家越來越注重無菌包裝生產廠家的資質、經驗等。我們常常會看到有關企業因為材料不達標或者無菌包裝微粒超標引起產品不合格的有關報道。微生物檢測顯然已經成為無菌包裝行業的熱門話題。

那么無菌包裝中的微粒主要來源于哪些地方呢？

1.生產環境；

2.原材料；

3.生產工藝過程；

4.模具；

5.包裝方式不當；

驗證和臨床表明，不溶性微粒直接影響后期滅菌的有效性和治療使用。因此在《中國藥典》不溶性微粒檢查法中，對檢查規范有著明確要求，包括光阻法和顯微鏡計數法。如果采用光阻法檢測，當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

光阻法是當一定體積的供試液通過一窄小的檢測區時，與液體流向垂直的入射光，由于被供試液中的微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關，再根據通過檢測區供試液的體積，計算出每1ml供試液中含10μm以上（≥10μm）及含25μm以上（≥25μm）的不溶性微粒數。

顯微鏡計數法是將一定體積的供試液濾過，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下，用經標定的目鏡測微尺分別測定其最長直徑在10μm以上（≥10μm）和25μm以上（≥25μm）的微粒，根據過濾面積上得微粒總數，計算出被檢供試液每1ml（或每個容器）中含不溶性微粒的數量。

這里需要注意的是實驗環境，要確保操作環境中不得引入外來微粒。可以在超凈室、層流凈化臺或符合要求的潔凈實驗室中進行。玻璃儀器在和其他所需的用品都應潔凈。

英碩包裝目前針對生產的無菌包裝（吸塑盒）不溶性微粒大多采用的是顯微鏡計數法。經過多年的技術經驗累計及質量管控，總結了一套完整的企業內部檢驗標準與客戶共同借鑒。并且嚴格按照企業內部標準對無菌吸塑盒包裝進行微粒測試，目前可將三類器械的不溶性微粒值控制在20以內。

隨著醫療行業新規不斷的出臺，作為無菌包裝（吸塑盒廠家）英碩包裝不斷在質量控制上努力進步，也呼吁更多的醫療器械廠家不斷對無菌包裝引起重視。

東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠十年來專注高品質吸塑包裝盒定制，主要生產銷售醫用吸塑盒、吸塑托盤、吸塑泡罩等。擁有十萬級潔凈車間，吸塑盒可通過初始污染菌和不溶性微粒測試，確保無菌屏障。歡迎來電咨詢400-998-2901。

責任編輯——英碩包裝
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