無菌包裝定義
簡單來說，無菌包裝必須是一個密封的、細(xì)菌以及微生物等無法進(jìn)入封閉包裝。因此滅菌包裝一定是個密封的系統(tǒng)，而且這個系統(tǒng)要有基本的阻菌功能，按照ISO11607-2006的標(biāo)準(zhǔn)叫法，稱之為無菌阻隔系統(tǒng)。完整的定義應(yīng)該是：可對其進(jìn)行滅菌、可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟）、能提供可接受的微生物阻隔、滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)，即為滅菌包裝系統(tǒng)，或稱之為無菌阻隔系統(tǒng)。

無菌包裝的設(shè)計(jì)要求
總的來說，無菌包裝的設(shè)計(jì)分為以下五點(diǎn)。
第一，也是總的原則，要最大限度地減少對患者和醫(yī)務(wù)人員的傷害或潛在傷害；
第二，構(gòu)成包裝系統(tǒng)的材料本身沒有毒性，并且對微生物具有阻隔性；
第三，適用于滅菌醫(yī)療器械的滅菌過程；
第四，要將包裝、滅菌、運(yùn)輸、倉儲、開啟使用等過程中可能存在的風(fēng)險降到最低；
第五，在申明的有效期內(nèi)保證系統(tǒng)的微生物阻隔性能。
不同于其它行業(yè)的吸塑包裝盒，醫(yī)療器械無菌包裝的結(jié)構(gòu)形式往往十分單一穩(wěn)定，但在結(jié)構(gòu)形式設(shè)計(jì)時往往需考慮①醫(yī)療器械的滅菌方式；②方便開啟，干凈剝離；③醫(yī)療器械的有效期；④醫(yī)療器械的形狀、體積、重量及其使用條件；⑤可接受的包裝成本等。所以醫(yī)療器械無菌包裝的結(jié)構(gòu)已經(jīng)不是簡單的各種材料的組合，而是結(jié)合各種功能性要求的特殊型包裝方式。

無菌包裝的模具選擇
醫(yī)用無菌吸塑盒的模具必須采用鋁合金模具，其加工工藝是用鋁錠通過車床、銑床、CNC等加工而成。鋁模質(zhì)量好，散熱快，精度高，表面光滑且經(jīng)久耐用。而且它的抑菌能力是最強(qiáng)的，吸塑工藝?yán)锏氖嗄：豌~模等，其本身就是石膏粉加工而成，表面容易生成大量霉菌，因此不能被采用。

無菌包裝材的料選擇
常用的無菌包裝原材料有 PETG，HIPS，APET和PP四種。其中PETG材料最為廣泛，但也
有些客戶為了最大限度的節(jié)約成本，想選用PVC材料作為醫(yī)用吸塑盒的原料。但經(jīng)過我們市場部門專業(yè)的分析及指導(dǎo)，最終棄選PVC而采用符合醫(yī)療要求的PETG原料作為醫(yī)用吸塑盒加工原料。因?yàn)镻VC本身不屬于環(huán)保材料，雖然它可吸塑成型也具備熱壓性能，但是，因?yàn)镻VC是二噁英的主要來源。二噁英（TCDD），二氧(雜)芑家族中最致命的物質(zhì)，是一種眾所周知的致癌物質(zhì)和荷爾蒙分解者及一種有毒的化合物，對人和動物有著很大的危害，因此，不被采用醫(yī)療器械吸塑盒包裝。

無菌包裝的滅菌方式
醫(yī)療器械在使用之前必須經(jīng)過合格滅菌，常規(guī)的醫(yī)療器械滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌（EO）、伽馬射線輻照滅菌（Gamma）、高溫蒸氣滅菌（Steam）、干熱滅菌（Dry Heat）、電子束輻照滅菌（E-beam），以及不太常用的等離子雙氧水滅菌（Plasm-H2O2）和低溫蒸氣甲醛滅菌（LTSF）等方式。但大部分吸塑盒材質(zhì)屬于低溫材料，不適用于蒸汽滅菌。詳細(xì)可與英碩包裝技術(shù)人員聯(lián)系。

 環(huán)氧乙烷滅菌概述
但是現(xiàn)在國內(nèi)工業(yè)界最常用的滅菌方式是環(huán)氧乙烷滅菌。因此，英碩包裝就單獨(dú)針對EO環(huán)氧乙烷滅菌做一下簡單概述。它是一種廣譜、高效的氣體滅菌劑，對滅菌物品的穿透力強(qiáng)，可達(dá)到物品深部特種印刷，可以殺滅大多數(shù)病原微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。環(huán)氧乙烷氣體和液體均有較強(qiáng)的殺滅微生物的作用，其中又以氣體的滅菌作用更強(qiáng)，故多用其氣體進(jìn)行滅菌。這種滅菌方式的特點(diǎn)是：蒸氣壓大，穿透力強(qiáng)企業(yè)，滅菌反應(yīng)曲線反映適合一切微生物的滅菌。環(huán)氧乙烷的滅菌濃度為600-1100mg/L。然而，這種滅菌方式也是一把雙刃劍，由于環(huán)氧乙烷是一種劇毒的氣體，滅菌物品上殘留的環(huán)氧乙烷也會給人體帶來一定程度的毒害（主要由環(huán)氧乙烷本身的毒性和滅菌后二次生成物的毒性引起）。很多人在找我們定做醫(yī)用吸塑包裝盒的時候，經(jīng)常會問到什么樣的蓋材比較好。英碩包裝在此提醒用戶，采用環(huán)氧乙烷滅菌方式的醫(yī)療器械滅菌包裝時，材料的透氣性成為設(shè)計(jì)的關(guān)鍵因素標(biāo)簽，因?yàn)橥笟庑院玫牟牧喜粌H可以保證滅菌過程中的壓力脈沖不至于破壞材料熱合處或材料本身，而且可使環(huán)氧乙烷能夠快速釋放以降低殘留量。其中，特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek的透氣性和物理機(jī)械強(qiáng)度都乃首選。

初始污染菌檢測 

   初始污染菌通俗講就是待滅菌產(chǎn)品生物負(fù)載估計(jì)值。也就是指的無菌包裝制品及原材料,在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括的染菌量及控制菌的檢查，也就是通常的菌落計(jì)數(shù)，大腸菌群及致病菌檢查。因此，對于初始污染菌的控制應(yīng)該加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、制水設(shè)備的污染菌控制、減少污染源，從而減少產(chǎn)品的初始污染菌的數(shù)量.。英碩包裝在此些硬件和軟件方面都做足了功夫，一切只是為了保證醫(yī)療器械滅菌的效果，確保醫(yī)療器械的安全和有效性。