理想醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)以及保證無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性是一個(gè)將醫(yī)療器械安全可靠的投放市場(chǎng)的一個(gè)重要的組成部分。然而，在整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，這一個(gè)關(guān)鍵的過(guò)程卻通常很少受到關(guān)注。大多數(shù)醫(yī)療器械商都希望可以很自信的說(shuō)他們的醫(yī)療器械包裝在其保質(zhì)期內(nèi)打開(kāi)的時(shí)候可以保持無(wú)菌狀態(tài)，但麻煩的是怎么去證明這一點(diǎn)。下面就有英碩包裝來(lái)告訴大家。

ISO11607-1 2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是醫(yī)療器械包裝的主要參考法規(guī)，其中包含了ASTM和ISTA等一系列符合ISO11607的特定測(cè)試方法。對(duì)于特定的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)相關(guān)的指導(dǎo)，企業(yè)必須嚴(yán)格按照ISO11607的標(biāo)準(zhǔn)，以確保使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)試方式。在測(cè)試之前明確理解包裝是否能通過(guò)測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于理想包裝設(shè)計(jì)的成功是至關(guān)重要的。

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                 為什么醫(yī)療器械包裝的尺寸必須要與器械相匹配