醫(yī)療器械包裝的生物相容性和毒理學(xué)性能應(yīng)按照ISO10993進(jìn)行驗(yàn)證，ISO10993有16個標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容非常多。其中ISO10993《醫(yī)療器械的生物學(xué)評價》第7部分——環(huán)氧乙烷滅菌殘留量和ISO10990《醫(yī)療器械的生物評定》第10部分——刺激與持續(xù)型過敏癥試驗(yàn)是FDA關(guān)于這類產(chǎn)品的要求；但是在歐洲根據(jù)紙張的一般特性規(guī)定了幾項化學(xué)檢測，（例如：甲醛，鍍鋁聯(lián)苯，五氯苯酚，紙張殺菌劑的遷移等），可以使問題更加簡化，操作性更強(qiáng)。

醫(yī)療器械廠家可以通過標(biāo)準(zhǔn)提供的方法進(jìn)行檢測以及從醫(yī)療器械包裝供應(yīng)方處獲得證書，對包裝材料大多數(shù)方面進(jìn)行系統(tǒng)的考慮。有一種情況是例外的，如果醫(yī)療器械包裝材料和醫(yī)療器械之間有任何互相影響，最好由醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家予以確定。

另外，還有一項可能相關(guān)的醫(yī)療器械包裝安全考慮事項，即隨著時間的流逝，從包裝材料中溶解帶出的可萃出物，有可能對醫(yī)療器械或環(huán)境造成污染。據(jù)ASTM D4754，采用FDA遷移測試槽對塑料材料進(jìn)行雙側(cè)液體萃取的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可用于材料可萃出物的測試。最終，醫(yī)療器械包裝材料必須無毒。

文章出自專業(yè)醫(yī)療器械吸塑生產(chǎn)廠家——東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠（公司網(wǎng)址：www.laixi91.com）轉(zhuǎn)載請注明出處！

英碩包裝專注醫(yī)療器械吸塑包裝，致力于服務(wù)各大醫(yī)療器械廠家及醫(yī)藥制品公司。公司擁有ISO Class 7萬級潔凈車間，全面通過ISO13485：2016。想要更進(jìn)一步了解醫(yī)用吸塑盒可致電:400-998-2901或0769-85602287。英碩包裝將竭誠為您服務(wù)!