ISO11607-1中規(guī)定，在醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)中要進(jìn)行性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)，并由對(duì)器械質(zhì)量負(fù)責(zé)的責(zé)任人開(kāi)展。性能試驗(yàn)是證實(shí)滅菌后的無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完好性；穩(wěn)定性試驗(yàn)則是證實(shí)無(wú)菌屏障系統(tǒng)在器械的有效日期內(nèi)始終保持其完好性。兩項(xiàng)試驗(yàn)的作用是：

1）評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)與所經(jīng)受的滅菌過(guò)程的適應(yīng)性（性能試驗(yàn)）；?

2）評(píng)價(jià)有效期內(nèi)包裝系統(tǒng)與器械的相適應(yīng)性（性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)）；?

3）確定無(wú)菌屏障系統(tǒng)始終保持其完好性的有效日期（穩(wěn)定性試驗(yàn)）。

進(jìn)行性能試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)是在規(guī)定的成形和密封極限下、經(jīng)過(guò)所有規(guī)定的滅菌過(guò)程的最壞狀況的無(wú)菌屏障系統(tǒng)上進(jìn)行。

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