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最終醫(yī)療器械包裝評(píng)審需注意些什么?
來(lái)源:英碩包裝 發(fā)布時(shí)間:2021-05-16 點(diǎn)擊量:843
美國(guó)FDA缺陷確認(rèn)研究表明超過(guò)50%的涉及無(wú)菌醫(yī)療器械的召回事件中都與醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量相關(guān)。在我們?nèi)粘W?cè)審評(píng)及注冊(cè)查檢中發(fā)現(xiàn),很多生產(chǎn)企業(yè)普遍存在對(duì)最終醫(yī)療器械包裝重視程度不夠、理解不夠的現(xiàn)象。比如:別人用什么包裝我們就用什么包裝,不清楚如何選擇相適應(yīng)的材料,如果開(kāi)展評(píng)價(jià),具體需要開(kāi)展哪些項(xiàng)目等。
以下英碩包裝小編整理了幾點(diǎn)在包裝評(píng)審過(guò)程中需注意的事項(xiàng),僅供參考。
1. 無(wú)菌屏障系統(tǒng)(醫(yī)療器械初包裝)材料的評(píng)價(jià):
物理、化學(xué)性能、生物相容性、與器械的相互作用等。
2. 初包裝的性能評(píng)價(jià):
密封連續(xù)性、封口寬度、封口強(qiáng)度、包裝完整性、封口剝開(kāi)無(wú)落屑等。滅菌前后都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
3. 初包裝過(guò)程確認(rèn)報(bào)告:
包括設(shè)備過(guò)程的IQ,OQ,PQ。應(yīng)明確封口的工藝參數(shù)(如溫度、壓力及時(shí)間等)
4. 初包裝有效期驗(yàn)證:
一般加速或?qū)崟r(shí)老化均認(rèn)可。若加速老化與實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證不一致時(shí),應(yīng)以實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證為準(zhǔn)。
5. 初包裝運(yùn)輸模擬評(píng)價(jià):
一般應(yīng)包括運(yùn)輸、震動(dòng)、跌落測(cè)試等。
最后切記,與最終滅菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的等級(jí)應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境同等級(jí)的原則。
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