HACCP系統(tǒng)的形成

HACCP是英語(yǔ)“Hazard Analysis and Critical Control Point”的縮寫(xiě)，其意義為“危險(xiǎn)分析和臨界控制點(diǎn)”。目前，HACCPA形成了一個(gè)可以控制有關(guān)產(chǎn)品危害因素的預(yù)防系統(tǒng)。這一系統(tǒng)的目標(biāo)是識(shí)別可能影響產(chǎn)品安全性的各個(gè)危害因素，建立控制方式以及監(jiān)視這些可控項(xiàng)目。在很多工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家中，醫(yī)療器件及設(shè)備制造行業(yè)已經(jīng)應(yīng)用這種管理控制系統(tǒng)提供安全可靠的醫(yī)療產(chǎn)品。而需要預(yù)防的任一危害因素，就是指對(duì)于醫(yī)療設(shè)備、患者病人或醫(yī)務(wù)人員構(gòu)成有害的負(fù)面效應(yīng)的任何一種狀態(tài)，這種狀態(tài)將意味著將要發(fā)生的任一個(gè)事件或潛在的一個(gè)事件，它們都可能引發(fā)出設(shè)備故障、功能失效或其它有害因素的危險(xiǎn)性。

事實(shí)上，HACCP系統(tǒng)不僅卓有成效地應(yīng)用于醫(yī)療產(chǎn)品制造業(yè)，而且也廣泛地使用在食品加工業(yè)等其他部門(mén)。美國(guó)FDA(食品和藥品管理局)認(rèn)識(shí)到這一系統(tǒng)的突出優(yōu)點(diǎn)，于是在1993年就對(duì)罐頭食品類(lèi)的加工部門(mén)制訂了第一個(gè)實(shí)施HACCP系統(tǒng)的條例，主要目的是使這類(lèi)食品在此條例監(jiān)控下實(shí)施無(wú)菌包裝技術(shù)處理，防止出現(xiàn)有毒性細(xì)菌。此外，F(xiàn)DA對(duì)海鮮類(lèi)食品制定的HACCP系統(tǒng)的條例已在1996年宣布生效。接著，美國(guó)農(nóng)業(yè)部在1998年也頒布了對(duì)肉類(lèi)和禽類(lèi)食品的HACCP系統(tǒng)的管理?xiàng)l例。根據(jù)北美地區(qū)各項(xiàng)食品類(lèi)安全性監(jiān)控條例的實(shí)施情況，美國(guó)科學(xué)院（NAS）早在1995年就曾發(fā)出倡議，認(rèn)為所有食品安全條例的制訂部門(mén)都應(yīng)采用HACCP系統(tǒng)的控制方法，并且要在食品加工行業(yè)中強(qiáng)制執(zhí)行。  由于這一倡議的提出，促使了美國(guó)國(guó)家食品微生物標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)委員會(huì)（NACMCF）的成立。此委員會(huì)的任務(wù)就是使工業(yè)部門(mén)和管理機(jī)構(gòu)所使用的HACCP系統(tǒng)的條例實(shí)現(xiàn)規(guī)范化。其中，美國(guó)的醫(yī)療設(shè)備和放射保健中心（CDRH）就將采納并使用HACCP系統(tǒng)中的多項(xiàng)條例內(nèi)容。HACCP系統(tǒng)是一個(gè)可以保證醫(yī)療器件與設(shè)備質(zhì)量的可靠防護(hù)體系，但它不是孤立的，而是與其他系統(tǒng)相關(guān)的。實(shí)際上，HACCP系統(tǒng)中的內(nèi)容包含著具有有效控制作用的質(zhì)量管理?xiàng)l例的要求，也體現(xiàn)在最新頒布的制造工程條例、環(huán)境參數(shù)控制條例和個(gè)人保健監(jiān)控條例以及有關(guān)其他安全性條例中。在檢查醫(yī)療器件與設(shè)備的加工廠時(shí)，條例管理部門(mén)可應(yīng)用HACCP的理論和方法，集中精力去考察和評(píng)價(jià)在產(chǎn)品加工過(guò)程中最有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的每一道工序。