無菌包裝（AsepticPackaging）是指用鋁箔作阻隔材料制成附帶有（飲用汽水時(shí)）麥桿吸管孔的長方形紙盒包裝。現(xiàn)在，無菌包裝隨著包裝技術(shù)工作者進(jìn)行的符合無菌充填所需要的對(duì)各種包裝材料性能的研究和改善，已經(jīng)有了迅速的發(fā)展。例如，用PET和HDPE制成的飲料瓶和以薄膜類為基材的可撓曲性包裝材料，一般均用于無菌包裝。同時(shí)，TetraPak（中譯名為“泰特拉帕”，國內(nèi)稱“利樂”）公司和SIGCombiloc（國內(nèi)一般稱“康美樂”）公司，現(xiàn)正在研究和設(shè)計(jì)不使用鋁箔阻隔性材料的無菌充填用的多層材料。本文扼要介紹目前國外，特別是美國市場上已經(jīng)開發(fā)使用的各種無菌包裝的情況和研究進(jìn)展。

導(dǎo)讀：無菌包裝技術(shù)，在無菌的環(huán)境中進(jìn)行充填和封合的一種包裝技術(shù)。無菌包裝誕生于上世紀(jì)40年代，應(yīng)用于60年代，發(fā)展于70年代，到90年代中，國外已有數(shù)十家生產(chǎn)各種無菌包裝設(shè)備的公司。目前，國外發(fā)達(dá)國家的液體食品包裝，無菌包裝已占65%以上，且每年以超過5%的速度增長。從最初的引進(jìn)國外成套無菌設(shè)備生產(chǎn)線及包裝耗用材料到自主研究開發(fā)，我國的無菌包裝技術(shù)經(jīng)過了從無到有，并逐漸走向成熟的發(fā)展過程。

在介紹我國醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀之前，首先必須要弄清“醫(yī)療器械滅菌包裝”這個(gè)概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是醫(yī)療器械滅菌包裝的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。基于對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)的理解和分析，筆者認(rèn)為可以將醫(yī)療器械滅菌包裝劃分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝，即直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分；附屬包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲(chǔ)流通過程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計(jì)，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。本文只關(guān)注醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品的初包裝，而不討論后者。