無菌包裝（AsepticPackaging）是指用鋁箔作阻隔材料制成附帶有（飲用汽水時）麥桿吸管孔的長方形紙盒包裝。現(xiàn)在，無菌包裝隨著包裝技術工作者進行的符合無菌充填所需要的對各種包裝材料性能的研究和改善，已經(jīng)有了迅速的發(fā)展。例如，用PET和HDPE制成的飲料瓶和以薄膜類為基材的可撓曲性包裝材料，一般均用于無菌包裝。同時，TetraPak（中譯名為“泰特拉帕”，國內(nèi)稱“利樂”）公司和SIGCombiloc（國內(nèi)一般稱“康美樂”）公司，現(xiàn)正在研究和設計不使用鋁箔阻隔性材料的無菌充填用的多層材料。本文扼要介紹目前國外，特別是美國市場上已經(jīng)開發(fā)使用的各種無菌包裝的情況和研究進展。

導讀：無菌包裝技術，在無菌的環(huán)境中進行充填和封合的一種包裝技術。無菌包裝誕生于上世紀40年代，應用于60年代，發(fā)展于70年代，到90年代中，國外已有數(shù)十家生產(chǎn)各種無菌包裝設備的公司。目前，國外發(fā)達國家的液體食品包裝，無菌包裝已占65%以上，且每年以超過5%的速度增長。從最初的引進國外成套無菌設備生產(chǎn)線及包裝耗用材料到自主研究開發(fā)，我國的無菌包裝技術經(jīng)過了從無到有，并逐漸走向成熟的發(fā)展過程。

在介紹我國醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀之前，首先必須要弄清“醫(yī)療器械滅菌包裝”這個概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是醫(yī)療器械滅菌包裝的權威標準。基于對這些標準的理解和分析，筆者認為可以將醫(yī)療器械滅菌包裝劃分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝，即直接和產(chǎn)品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分；附屬包裝則主要是關于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設計，涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。本文只關注醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品的初包裝，而不討論后者。