無菌醫療器械是指由生產企業生產并滅菌后以無菌狀態供應，醫療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫療器械。它包括有：一次性使用無菌醫療器械和植入性無菌醫療器械。從鄉村基層醫療單位到大城市三甲中心醫院，無菌器械被普遍應用于疾病的預防、診斷及治療的各個過程中，是使用最廣泛、與患者接觸最多的醫療器械，在我國醫療衛生保障中起著十分重要的作用。因此，無論由于何種原因發生產品安全質量事故，其幅蓋面之廣、危害之大、產生的社會影響之久遠是其他任何醫療器械無法比擬的。

對于醫療行業來說，HAI是個非常嚴肅與重要的話題，HAI是Healthcare-associated Infections的簡稱，指的是醫療相關性感染，它與許多因素有關。而由醫療操作中使用的醫療器械引起的感染約占全部感染的三分之二。而無菌醫療器械包裝是保護醫療儀器、預防感染的第一道防線，包裝失效對患者和醫護人員的健康和生命都會造成威脅。本文從以下幾點深入探討無菌醫療包裝屏障系統對于醫療器械及HAI的重要性與展望。

無菌醫療包裝的功能主要包括：

（1）提供微生物阻隔和物理防護

（2）必須適用于滅菌

（3）保持無菌性和完整性直到被使用

（4）易于開啟和無菌傳遞

（5）標識產品，明確表示信息與警示

對無菌醫療器械生產行業來說，常用的滅菌包裝材料有：多孔材料（即透氣性材料，比如紙、特衛強 ）以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。常用的包裝形式（無菌屏障系統）有：硬吸塑盒，軟吸塑盒（FFS包裝），滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。

影響滅菌包裝材料選擇和包裝設計的因素有：醫療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。

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