無菌醫(yī)療器械是指由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應，醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。它包括有：一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入性無菌醫(yī)療器械。從鄉(xiāng)村基層醫(yī)療單位到大城市三甲中心醫(yī)院，無菌器械被普遍應用于疾病的預防、診斷及治療的各個過程中，是使用最廣泛、與患者接觸最多的醫(yī)療器械，在我國醫(yī)療衛(wèi)生保障中起著十分重要的作用。因此，無論由于何種原因發(fā)生產(chǎn)品安全質量事故，其幅蓋面之廣、危害之大、產(chǎn)生的社會影響之久遠是其他任何醫(yī)療器械無法比擬的。

對于醫(yī)療行業(yè)來說，HAI是個非常嚴肅與重要的話題，HAI是Healthcare-associated Infections的簡稱，指的是醫(yī)療相關性感染，它與許多因素有關。而由醫(yī)療操作中使用的醫(yī)療器械引起的感染約占全部感染的三分之二。而無菌醫(yī)療器械包裝是保護醫(yī)療儀器、預防感染的第一道防線，包裝失效對患者和醫(yī)護人員的健康和生命都會造成威脅。本文從以下幾點深入探討無菌醫(yī)療包裝屏障系統(tǒng)對于醫(yī)療器械及HAI的重要性與展望。

無菌醫(yī)療包裝的功能主要包括：

（1）提供微生物阻隔和物理防護

（2）必須適用于滅菌

（3）保持無菌性和完整性直到被使用

（4）易于開啟和無菌傳遞

（5）標識產(chǎn)品，明確表示信息與警示

對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)來說，常用的滅菌包裝材料有：多孔材料（即透氣性材料，比如紙、特衛(wèi)強 ）以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。常用的包裝形式（無菌屏障系統(tǒng)）有：硬吸塑盒，軟吸塑盒（FFS包裝），滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。

影響滅菌包裝材料選擇和包裝設計的因素有：醫(yī)療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。

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