醫(yī)療器械的包裝設(shè)計必須在滿足其用途的條件下，既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性，又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關(guān)文羨標(biāo)準(zhǔn)讓械企在對產(chǎn)品包裝材料做相關(guān)驗證時，可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國《體》產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。

其中包裝材料與醫(yī)療器械的相容性主要要考慮到以下幾點：

1.包裝材料的毒理安全性；

2.包裝的醫(yī)療器械的大小形狀對物理和防護(hù)性要求；

3.醫(yī)療器械對特殊危險，如輻射、濕氣、機械性撞擊、靜電放射的敏感性；

以醫(yī)用吸塑盒包裝為例，材料能夠提供對物理、化學(xué)和微生物防護(hù)出發(fā)，應(yīng)考慮以下二點：

1.在正常使用條件下，滅菌前、中、后吸塑盒不得釋放已知是有毒的，對健康有危害的物質(zhì)。

2.確保無菌狀態(tài)的保持，醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌后，成為無菌器械起至產(chǎn)品失效，吸塑盒包裝材料要有完整的微生物阻隔性。

整體來說，對醫(yī)療器械包裝完整性驗證來評價包裝系統(tǒng)的符合性，可參考檢驗以下項目：

1.包裝的初始污染菌

2.阻菌性（比如剝離強度檢測 & 瓊脂接觸攻擊試驗）

3.細(xì)胞毒性

4.滲漏性試驗

5.完整包裝堆碼試驗

6.外包裝擠壓強度試驗等。