醫(yī)療器械包裝中兩個(gè)最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，日內(nèi)瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有時(shí)也稱CEN,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，不錄賽爾）系列。目前歐洲國(guó)家多數(shù)采用EN868系列，美國(guó)則主要采用FDA（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration,美國(guó)食品和藥品管理局）制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO11607系列對(duì)醫(yī)療包裝的材料、設(shè)計(jì)以及流程都做出了規(guī)定，而EN868系列則主要規(guī)定了包裝材料，涉及到很小的包裝設(shè)計(jì)，而未將包裝流程納入規(guī)定范圍。可喜的是，現(xiàn)在ISO和EN兩大系列標(biāo)準(zhǔn)開始逐步統(tǒng)一。

與此同時(shí)，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（ANSI:American National Standards Institle）和醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI:Association for the Advancement of Medical Instrumentation）也公布實(shí)施了自己的標(biāo)準(zhǔn)要求。并且，國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)（ASTM:American Soci-ety for Testng ang Materials）也對(duì)醫(yī)療器械包裝提出了相關(guān)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求。我國(guó)目前有兩項(xiàng)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)：GJB 1340-1992 軍用醫(yī)療器械包裝通用技術(shù)條件和GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（采用ISO 11607:2003）