ISO10993對(duì)于醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性和毒理學(xué)性能的驗(yàn)證有16個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容可以說是非常多了，其中第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量和第10部分：刺激與持續(xù)型過敏試驗(yàn)是FDA的要求。雖然歐洲根據(jù)紙張的特性一般規(guī)定了幾項(xiàng)化學(xué)檢測(cè)，例如：五氯苯酚、多氯聯(lián)苯、甲醛、紙張殺菌劑的遷移等，這些將問題簡(jiǎn)化，使操作性更強(qiáng)了。但是英碩包裝認(rèn)為，我們的醫(yī)療器械包裝材料是不直接接觸人體的，所以只要符合直接接觸性食品包裝材料的要求就可以了，除非說是由其他特殊的用途。而且，根據(jù)英碩包裝收到的一些國(guó)外客戶給出的要求來看，他們的要求其實(shí)并不高于我國(guó)食品包裝紙（GB1014-1991）的要求，只是說他們更加專業(yè)一些而已。

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                                       什么是醫(yī)療器械包裝的生物相容性