據(jù)ISO11607-1質(zhì)量管理體系規(guī)定醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的基本設(shè)計要求

來源：英碩包裝發(fā)布時間：2018-02-02 點擊量：2268

隨著人們生活水平的不斷提高，對于醫(yī)療健康的需求也進一步增長，這極大的刺激了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。而醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展關(guān)系著我國居民“大健康”建設(shè)的成果，因此我國政府出臺了許多政策來為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供便利，同時也發(fā)布了一系列質(zhì)量規(guī)范體系來確保企業(yè)在設(shè)計和生產(chǎn)醫(yī)療器械的過程中各類污染物的達標情況。今天英碩包裝就給大家來介紹其中有關(guān)醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的基本要求以及設(shè)計醫(yī)療器械無菌包裝的要求。

醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的基本要求：

1、醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的設(shè)計，應(yīng)該使在特定使用條件下對使用者或患者所造成的安全危害降至最低。
  2、醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)應(yīng)提供無菌保護并保持無菌屏障系統(tǒng)的完好性。
  3、無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)能進行滅菌，且滅菌方式與所選材料相適應(yīng)。
4、無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在使用前或有效日期內(nèi)保持其無菌水平。
  5、無菌屏障的完好性的保持性可用于證實無菌水平的保持性。
6、當相似的醫(yī)療器械使用同一個無菌包裝系統(tǒng)時，應(yīng)對其結(jié)構(gòu)相似性和最壞情況的識別加以說明并形成文件。至少應(yīng)使用最壞情況的結(jié)構(gòu)來確定是否符合ISO11607的本部分。

設(shè)計醫(yī)療器械無菌包裝的要求

  1、應(yīng)有形成文件的醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的設(shè)計與開發(fā)程序。
2、無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)使產(chǎn)品以無菌方式提供。
  3、醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)應(yīng)考慮許多因素，包括但不僅限于：
a)顧客要求；
b)產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)；
c)銳邊和凸出物的存在;
d)物理和其他保護的需要;
e)產(chǎn)品對特定風險的敏感性, 如輻射、濕度、機構(gòu)振動、靜電等；
f)每個醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量；
g)包裝標簽要求；
h)環(huán)境限制；
i)產(chǎn)品有效期的限制；
j)運輸和貯存環(huán)境；
k)滅菌適應(yīng)性和殘留物。
  4、產(chǎn)品上為無菌液路提供閉合的組件的結(jié)構(gòu)應(yīng)得到識別和規(guī)定，這些宜包括但不限于：
-材料；
-外觀；
-組件的尺寸；
-裝配尺寸（如影響裝配的公差）。

5、設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械無菌包裝的過程的結(jié)果應(yīng)有記錄、驗證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準。

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