無菌醫療器械產品的包裝是一個非常重要的特殊過程，為確保醫療器械產品的安全和有效性，必須對包裝過程加以嚴格的控制。雖然ISO11607國際標準與歐盟EN 868-1標準協調后規定了包裝材料的通用要求。在醫療器械硬吸塑包裝過程中，產品的吸塑包裝設計和模具制作尤其重要，可直接影響醫療器械的預期用途、失效、運輸和貯存等。

醫療器械吸塑設計時應考慮的一般原則：

1）充分發揮塑料本身的特性，如物理性能，盡量避免或補償其缺點。主要考慮的有強度、剛性、韌性、彈性、吸水性及對應力的敏感性；塑料的成型工藝性，如流動性；成型后的收縮率及其收縮率的各項異性。
如在設計PETG材料時，充分考慮材料本身的特性，雖然PETG的沖壓和切割性能優異，但是沖壓力要比PVC高60%。另一方面，切割時間相當短。加熱的刀模的切割長度可相應增加，在100℃時增加11%，130攝氏度時增加25%，160攝氏度時會增加40%等等。

2）吸塑產品的形狀，在保證使用要求的前提下，使吸塑產品的形狀、結構簡單；壁厚均勻，容易成型和脫模；有利于排氣、補縮和冷卻；盡量避免銳角（尤其是內角），避免制件出現各項異性。

3）塑料制件應考慮模具的總體結構，應充分考慮后續模具的形狀及其制造工藝，有較好的經濟性。
醫療器械吸塑包裝的工藝性設計主要包括產品的幾何形狀、尺寸精度、拉伸比、表面粗糙度、壁厚、斜度、孔、圓角、模具的斜度和加強筋等。但是如何進行醫療器械更專業的吸塑包裝設計？

(1)產品幾何形狀和精度。由于熱成型屬于二次加工，尤其是差壓成型，吸塑卷材和模具之間有一定的間隙和收縮變形，特別是凸起的部分，壁變薄，使強度受到影響，所以尺寸精度要求不能要求過高。（另，產品較薄，形狀和尺寸受氣溫和環境變化影響很不穩定，因此也不能當做如注塑般的精密成型）。

(2)拉伸比。制件的高度（或深度）與寬度（或直徑）之比，成為拉伸比?；蚍Q引伸比。拉伸比在很大程度上反映了塑料成型的難易程度，拉伸比愈大，成型愈難。一般采用的拉伸比為0.5~1。

(3)圓角。塑件角隅部分不允許有銳角，角隅出處的圓角盡可能要大一些。一般圓角半徑不小于被加工片材厚度的4~5倍或更大一些，否則在角隅部位特別容易發生厚度減薄以及應力集中的現象。

(4)斜度。指拔模斜度，斜度范圍為在1°~4°。對于陰模成型可取下限。因為塑件的收縮量提供了附件的間隙。

(5)加強筋。通常為了保證塑件的剛性，而且由于吸塑產品的材質不可能太厚，且還要受到拉伸比的限制，底角部分會更薄，因此在產品的適當部位設計加強筋，以提高制件的剛性和強度。

(6)吸塑產品的收縮。吸塑產品有較大的后期收縮，約有50%的收縮量是在模內冷卻時產生的。由于模溫較高，吸塑產品在脫模后冷卻至室溫，有約25%的收縮量，其余25%是24h后期冷卻的。因此設計時需根據不同的產品特性制作模具。

綜上所述，醫療器械吸塑包裝的前期設計決定了醫療器械后期的包裝質量及包裝驗證，盡管我們要考慮醫療器械廠商的包裝要求，但更應重視終端使用的安全性、有效性。

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