無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝是一個(gè)非常重要的特殊過程，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效性，必須對包裝過程加以嚴(yán)格的控制。雖然ISO11607國際標(biāo)準(zhǔn)與歐盟EN 868-1標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)后規(guī)定了包裝材料的通用要求。在醫(yī)療器械硬吸塑包裝過程中，產(chǎn)品的吸塑包裝設(shè)計(jì)和模具制作尤其重要，可直接影響醫(yī)療器械的預(yù)期用途、失效、運(yùn)輸和貯存等。

醫(yī)療器械吸塑設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮的一般原則：

1）充分發(fā)揮塑料本身的特性，如物理性能，盡量避免或補(bǔ)償其缺點(diǎn)。主要考慮的有強(qiáng)度、剛性、韌性、彈性、吸水性及對應(yīng)力的敏感性；塑料的成型工藝性，如流動(dòng)性；成型后的收縮率及其收縮率的各項(xiàng)異性。
如在設(shè)計(jì)PETG材料時(shí)，充分考慮材料本身的特性，雖然PETG的沖壓和切割性能優(yōu)異，但是沖壓力要比PVC高60%。另一方面，切割時(shí)間相當(dāng)短。加熱的刀模的切割長度可相應(yīng)增加，在100℃時(shí)增加11%，130攝氏度時(shí)增加25%，160攝氏度時(shí)會(huì)增加40%等等。

2）吸塑產(chǎn)品的形狀，在保證使用要求的前提下，使吸塑產(chǎn)品的形狀、結(jié)構(gòu)簡單；壁厚均勻，容易成型和脫模；有利于排氣、補(bǔ)縮和冷卻；盡量避免銳角（尤其是內(nèi)角），避免制件出現(xiàn)各項(xiàng)異性。

3）塑料制件應(yīng)考慮模具的總體結(jié)構(gòu)，應(yīng)充分考慮后續(xù)模具的形狀及其制造工藝，有較好的經(jīng)濟(jì)性。
醫(yī)療器械吸塑包裝的工藝性設(shè)計(jì)主要包括產(chǎn)品的幾何形狀、尺寸精度、拉伸比、表面粗糙度、壁厚、斜度、孔、圓角、模具的斜度和加強(qiáng)筋等。但是如何進(jìn)行醫(yī)療器械更專業(yè)的吸塑包裝設(shè)計(jì)？

(1)產(chǎn)品幾何形狀和精度。由于熱成型屬于二次加工，尤其是差壓成型，吸塑卷材和模具之間有一定的間隙和收縮變形，特別是凸起的部分，壁變薄，使強(qiáng)度受到影響，所以尺寸精度要求不能要求過高。（另，產(chǎn)品較薄，形狀和尺寸受氣溫和環(huán)境變化影響很不穩(wěn)定，因此也不能當(dāng)做如注塑般的精密成型）。

(2)拉伸比。制件的高度（或深度）與寬度（或直徑）之比，成為拉伸比。或稱引伸比。拉伸比在很大程度上反映了塑料成型的難易程度，拉伸比愈大，成型愈難。一般采用的拉伸比為0.5~1。

(3)圓角。塑件角隅部分不允許有銳角，角隅出處的圓角盡可能要大一些。一般圓角半徑不小于被加工片材厚度的4~5倍或更大一些，否則在角隅部位特別容易發(fā)生厚度減薄以及應(yīng)力集中的現(xiàn)象。

(4)斜度。指拔模斜度，斜度范圍為在1°~4°。對于陰模成型可取下限。因?yàn)樗芗氖湛s量提供了附件的間隙。

(5)加強(qiáng)筋。通常為了保證塑件的剛性，而且由于吸塑產(chǎn)品的材質(zhì)不可能太厚，且還要受到拉伸比的限制，底角部分會(huì)更薄，因此在產(chǎn)品的適當(dāng)部位設(shè)計(jì)加強(qiáng)筋，以提高制件的剛性和強(qiáng)度。

(6)吸塑產(chǎn)品的收縮。吸塑產(chǎn)品有較大的后期收縮，約有50%的收縮量是在模內(nèi)冷卻時(shí)產(chǎn)生的。由于模溫較高，吸塑產(chǎn)品在脫模后冷卻至室溫，有約25%的收縮量，其余25%是24h后期冷卻的。因此設(shè)計(jì)時(shí)需根據(jù)不同的產(chǎn)品特性制作模具。

綜上所述，醫(yī)療器械吸塑包裝的前期設(shè)計(jì)決定了醫(yī)療器械后期的包裝質(zhì)量及包裝驗(yàn)證，盡管我們要考慮醫(yī)療器械廠商的包裝要求，但更應(yīng)重視終端使用的安全性、有效性。

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